Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/1130 
  Specialita' medicinali: DEBRIDAT 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg capsule molli, AIC n. 022934032 
  50 mg/5 mL soluzione iniettabile, AIC n. 022934020 
  100 mg supposte, AIC n. 022934018 
  Tipologia variazione: Grouping 2 Variazioni IB 
  n.1 Var. IB upgraded-  B.III.1-a).1  Passaggio  da  DMF  a  CEP  di
Produttore  gia'  autorizzato  del  Principio   attivo   "Trimebutina
maleato" (Holder and Manufacturing Site: ZACH  SYSTEM  S.A.  Avrille'
France R1-CEP 2013-207-Rev 01, 10/12/2018); 
  n.1 Var. IB - B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo (sostituzione del metodo utilizzato per il "Particle
size":  Granulometria:  Laser  diffraction   system   sostituisce   i
Setacci). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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