Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  1) Specialita' medicinale: ACICLOVIR SOFAR 
  n. AIC: 034311 (tutte le confezioni) 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IA-B.III.1.a2 -  Presentazione  di
un CEP aggiornato N° R1-CEP 2003-218-REV 04 da parte  del  produttore
autorizzato del principio attivo Olon S.p.A. Pratica N1A/2019/1087. 
  2) Specialita' medicinale: LATTULAC 
  n. AIC: 024995 (tutte le confezioni) 
  Variazione  di  tipo  IA-B.II.d.1d  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito:  soppressione  di  un
parametro di specifica obsoleto/non significativo a rilascio e per il
periodo di stabilita' (test per il piombo). Pratica N1A/2019/1020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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