Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  1)   Specialita'   medicinale:   PENTACOL    800    mg    compresse
gastroresistenti a rilascio modificato. 
  n. AIC: 026925053, 026925166, 026925178 
  Grouping di  variazioni  di  tipo  IB-B.II.b.3a  +  IB-B.II.b.3z  -
Modifiche minori del processo di fabbricazione  del  prodotto  finito
per le fasi di granulazione e confezionamento. Pratica N1B/2019/803. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  2) Specialita' medicinale: CLISMA LAX soluzione rettale 
  n. AIC: 024995 (tutte le confezioni) 
  Variazione  di  tipo  IA-B.II.d.1d  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito:  soppressione  di  un
parametro di specifica obsoleto/non significativo per il  periodo  di
stabilita' (test acido 4-idrossibenzoico). Pratica N1A/2019/968. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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