Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: AMASCI in  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042120. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2019/2200      -      Procedura      n.
DE/H/6057/001-003/IA/014. 
  IAIN,   C.I.z)    Modifica    stampati:    implementazione    della
raccomandazione del PRAC (EPITT no. 19327)  per  prodotti  contenenti
escitalopram. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/8/2011   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.5  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  FI  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott. Nicola Secchi 

 
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