Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2019/2081 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/574/G 
  Medicinali: 
  SPIOLTO RESPIMAT 2,5  microgrammi/2,5  microgrammi,  soluzione  per
inalazione - AIC n. 043661 (tutte le confezioni); 
  YANIMO RESPIMAT  2,5  microgrammi/2,5  microgrammi,  soluzione  per
inalazione - AIC n. 043660 (tutte le confezioni); 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA e IAIN 
  Tipo di modifica: 
  tipo IA n. A.5.b:  modifica  del  nome  di  un  sito  di  controllo
microbiologico; 
  tipo IA n.  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un  sito  di  controllo  del
prodotto finito, escluso il controllo microbiologico; 
  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un   sito   di   controllo
microbiologico del prodotto finito; 
  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; 
  tipo IAIN n.  B.II.b.2.c.1:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del rilascio dei lotti di prodotto  finito,  escluso  il
controllo dei lotti (Boehringer Ingelheim España, S.A.). 
  Decorrenza della modifica: 
  tipo IA n. A.5.b: 09.11.2018; 
  tipo IA n. B.II.b.2.a: 01.10.2018, 08.05.2019; 
  tipo IAIN n. B.II.b.1.a: 24.05.2019; 
  tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1: 24.05.2019. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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