Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.R.L. 
  Medicinale: DIAXONE 
  Numero di AIC: 036314, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2019/1049 
  Variazione IB, n.  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  del  principio
attivo Ceftriaxone Sodium, titolarita' Nectar Lifesciences Limited da
R0-CEP 2010-342-Rev00 a R1-CEP 2010-342-Rev00. 
  Medicinale: FLUCACID 
  Numero di AIC: 033623, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/1167 
  Variazione IA, n.  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  del  principio
attivo 
  Flucloxacillina sodica, titolarita' Fresenius Kabi  IPSUM  Srl,  da
R1-CEP 
  1996-054-Rev07 a R1-CEP 1996-054-Rev 08. 
  Medicinale: ALLGRAM 
  Numero di AIC: 040032, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2019/1166 
  Variazione tipo  IAin  categoria  C.I.3.a)  per  adeguamento  degli
stampati    (RCP    e    FI)    per     implementazione     procedura
PSUSA/00001854/201810 
  E  'autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI, ove applicabile) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il 
  Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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