Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e N. di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037631013 
  Codice  Pratica:  N1A/2019/749  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IA  n.  B.III.1  a)2  -  aggiornamento  del  Certificato  di
Idoneita' alla Farmacopea Europea  (da:  R1-CEP  2000-258-Rev  02  a:
R1-CEP 2000-258-Rev 03), per la sostanza attiva Enalapril maleato  da
parte di Esteve Quimica S.A., produttore gia' approvato 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - eliminazione di un parametro di specifica
del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti) 
  Codice  Pratica:  N1A/2019/747  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IB  n.  B.III.1  a)2  -  aggiornamento  del  certificato  di
idoneita' alla Farmacopea Europea  (da:  R1-CEP  2000-053-Rev  03  a:
R1-CEP 2000-053-Rev 04) per  la  sostanza  attiva  Enalapril  maleato
prodotta da parte di Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina),
produttore gia' approvato. 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - eliminazione di un parametro di specifica
del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti) 
  Codice  Pratica:  N1B/2019/585  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  -  2  variazione  Tipo  IB  n.  B.III.1  a)2  -  aggiornamento  del
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea   (da:   R1-CEP
2004-307-Rev 02 a: R1-CEP 2004-307-Rev 04)  per  la  sostanza  attiva
Idroclorotiazide  da  parte  di  Cambrex  Profarmaco  Milano  S.r.l.,
produttore gia' approvato 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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