Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  ILOPROST  ZENTIVA  10  microgrammi/ml  soluzione   per
nebulizzatore 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 046536 
  Codice Pratica C1B/2019/1690 - procedura n. CZ/H/0684/001/IB/005  -
variazione Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1  -  modifica  della  durata  di
conservazione del prodotto  finito  cosi  come  confezionato  per  la
vendita. Estensione del periodo di validita' da 24 mesi a 36 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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