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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. TITOLARE: POLIFARMA Benessere S.r.l. - Via Laurentina, 289 - 00142 Roma MEDICINALE: TIOCALMINA CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" AIC 008883035. CODICE PRATICA N1B/2019/955. Grouping di n. 5 Variations: n. 3 Tipo IAIN, B.II.b.1 a), b), B.II.b.2.c)2; n. 1 Tipo IB B.II.b.1 e): Aggiunta di AEFFE FARMACEUTICI S.r.l. Via Torino, 448 - 10032 Brandizzo (TO) quale sito responsabile per l'intero processo produttivo, controllo e rilascio lotti; n. 1 Tipo IA B.II.b.4.b) Diminuzione della dimensione del lotto di prodotto finito valida per il sito di produzione AEFFE FARMACEUTICI S.r.l.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Stefano Perni TX19ADD9849