Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  MACROGOL  SANDOZ  AIC  n.  042699  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2019/1595  Procedura
EU:  NL/H/4382/001/030/G  Grouping   Var.Tipo   IA   -   B.III.1.a.2.
Aggiornamento del Certificato di Conformita' (R1-CEP 2002-180-Rev 03)
del produttore di principio attivo gia' approvato (Clariant  Produkte
Deutschland GmbH) con introduzione di un  nuovo  sito  di  produzione
(data di implementazione  28.05.2018)  +  Tipo  IAIN  -  B.III.1.A.3:
Introduzione di un  nuovo  del  Certificato  di  Conformita'  (R0-CEP
2013-222-Rev 01) del produttore Avesta  Pharma  PVT.  Ltd.  (data  di
implementazione 12.06.2019). 
  Medicinale: PRASUGREL SANDOZ 5 mg, 10 mg, compresse  rivestite  con
film, AIC n. 046900, confezioni: tutte,  Titolare  AIC:  Sandoz  SpA,
Codice       pratica:       C1A/2018/2375,       Procedura        EU:
DE/H/5214/001-002/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1):  aggiunta
dell'officina Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee,  39179
Barleben, Germania quale officina responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito 
  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ  AIC  n.  038924  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1985  Procedura
EU: AT/H/0882/001/IA/043 Var.Tipo IAIN  B.III.1.a.1  Aggiunta  di  un
nuovo Certificato di Conformita' di un produttore gia' approvato  con
modifica dell'indirizzo (data di implementazione 13.06.2019). 
  Medicinale:  LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ   AIC   n.   039154
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1B/2019/1601  Procedura  EU:  NL/H/4473/001/IB/043/G   Var.Tipo   IA
B.I.a.1.f Aggiunta del sito Novartis  Ilac,  Kurtkoy  (Turchia)  come
sito di  controllo  del  prodotto  finito  +  Var.Tipo  IA  B.I.a.1.f
Aggiunta del sito Novartis International Pharmaceutical Limited, Cork
(Irlanda) come sito di controllo del prodotto finito  +  Var.Tipo  IA
B.I.a.1.f Aggiunta del sito Lek  Pharmaceuticals,  Mengeš  (Slovenia)
come sito di controllo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  LOSARTAN   IDROCLOTIAZIDE   SANDOZ   AIC   n.   039154
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1A/2019/1501 Procedura EU: NL/H/4473/001-002/IA/041/G Grouping  Var.
Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen, Germania), responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario e del rilscio lotti + Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione
del sito produttivo (Lek  Pharmaceuticals  d.d.,  Lendava,  Slovenia)
responsabile  del  rilascio  lotti  del  prodotto  finito  (data   di
implementazione 10.05.2019) 
  Medicinale:  BOSENTAN  SANDOZ  AIC  n.  044353  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1803  Procedura
EU: NL/H/3421/IA/011/G Var.Tipo  IA  A.7  eliminazione  del  sito  GE
Pharmaceuticals Ltd. Come  sito  di  rilascio  +  Var.  Tipo  IA  A.7
Eliminazione del sito Wessling Hungary Ltd. Come sito di controllo  +
Var. Tipo IA A.7 eliminazione del sito Pharmavalid Kft. Come sito  di
controllo (data di implementazione 28.05.2019) 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati)  dei  medicinali  su  indicati
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NAOMI AIC n. 038308, LOSARTAN  SANDOZ  AIC  n.  039164,
REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753, TERBINAFINA HEXAL  AIC  n.  036761,
FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565, TAMSULOSINA  HEXAL  AIC  n.  037013,
SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206, SIMVASTATINA HEXAL AIC  n.  037213
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:   Sandoz   S.p.A.Codice   pratica:
C1A/2019/2405 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/513/G Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  (Salutas   Pharma   GmbH,
Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione  del
prodotto  finito,  compreso  il  rilascio  (data  di  implementazione
10.07.2019). 
  I  lotti  gia'  prodotti  (e  rilasciati,  ove   applicabile)   dei
medicinali su indicati  alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale:CETIRIZINA  SANDOZ  AIC  n.  037629  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2019/1388  Procedura
EU: AT/H/0887/001/IB/068 Var.Tipo IB A.2.b Cambio nome  del  prodotto
medicinale in Portogallo 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: FORMITROL GOLA AIC n. 045235 Confezioni: tutte Titolare
AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1B/2019/1571  Procedura  EU:
NL/H/3513/001/IB/006 Var.Tipo IB B.II.f.1.d Cambio  nelle  condizioni
di conservazione (da "non conservare a temperatura superiore ai  30°C
a "non conservare a temperatura superiore ai 25°C"). In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI  ed
ET),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ADOPORT AIC n. 041180 Confezioni: tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1A/2019/1743   Procedura   EU:
NL/H/1340/IA/036/G  Var.Tipo  IA  C.I.z   +   Var.Tipo   IA   C.I.3.a
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
EMA/PRAC/758152/2018  e  alla  procedura  PSUSA/00002839/201803.   In
applicazione della  Determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.5 e 4.8 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) ,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EBASTINA SANDOZ AIC n.042597 Confezioni: tutte Titolare
AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2019/1623  Procedura  EU:
SE/H/1209/001-002/IA/011 Var.Tipo IAIN -  C.I.3.a:  Allineamento  del
RCP e FI in accordo alle conlusioni  scientifiche  del  CMDh  per  il
principio attivo Ebastina (Procedura no.: PSUSA/00001191/201805).  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  PERINDOPRIL  SANDOZ  AIC  n.038764  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:  C1A/2019/913  Procedura
EU: NL/H/4721/002/IA/049 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del  RCP
e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting  Novembre  20918).
In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD9853