Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ  GmbH  AIC  n.  039951,  TERBINAFINA
SANDOZ GmbH AIC n. 036857 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2019/2405  N°  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/513/G
Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito  di  produzione  (Salutas
Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte  le  fasi  di
produzione  del  prodotto  finito,  compreso  il  rilascio  (data  di
implementazione 10.07.2019). 
  I  lotti  gia'  prodotti  (e  rilasciati,  ove   applicabile)   del
medicinale su indicato  alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  043565  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2019/1749
Procedura  EU:  NL/H/3231/001-002/IA/009  Var.Tipo  IAIN  -  C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo  alle  conclusioni  scientifiche
del  CMDh  per  il  principio  attivo  aripiprazolo  (Procedura  no.:
EMEA/H/C/PSUSA/00000234/201807). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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