Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ BV AIC n.  038238  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz BV Codice pratica:  C1A/2019/2405  N°  Procedura
EU: SE/H/xxxx/IA/513/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di
produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio
(data di implementazione 10.07.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati)  del  medicinale  su  indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ  BV  3,5  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile, AIC n.046172, titolare AIC:  Sandoz  BV,  procedura  EU:
NL/H/4236/002/IA/003, codice pratica:  C1A/2019/901  Variazione  Tipo
IAIN C.I.z). Aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  implementare  una
raccomandazione   del   PRAC   (EMEA/H/C/PSUSA/00000424/201804).   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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