Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE
Codice pratica n.: NlB/2019/1030
Specialita' medicinale: ARTICAINA OGNA
Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1: 100.000, 50 cartucce da 1,8 ml" - AIC 031530052;
"40mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 soluzione
iniettabile, 50 cartucce da 1,8 ml" - AIC 031530064
Titolare AIC: Giovanni Ogna & Figli S.r.l. via Figini, 41 20835
Muggio' (MB)
Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IB
Modifica apportata:
Variazione Tipo I B n. B.III.1. 5: Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea. Nuovo certificato per un
principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina.
Aggiunta di nuovo fabbricante di Articaina cloridrato: Benechim SPRL,
Rue Rene' Magritte, 163, Belgium, 7860 Lessines (R1-CEP 2010-262-Rev
00 CEP Holder Moehs Iberica SL).
Variazione Tipo I AIN n. C.I.1.a: Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione (Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il procedimento).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (tutti i paragrafi del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica per la sola variazione di tipo IB: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott. Fabrizio Maria Ogna
TX19ADD9860
