Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
N1B/2018/1356 
  Medicinale: EUKINOFT 
  Codice farmaco: 039435 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) 
  N. e data della Comunicazione: comunicazione di  notifica  regolare
per modifica stampati n. AIFA/PPA/P/97052 datata 2.9.2019, notificata
in data 5.9.2019 
  Modifica apportata: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e il Foglio  Illustrativo  sono  stati  aggiornati  a  seguito  delle
raccomandazioni del CMDh/PhVWP/028/2011/Rev 1 di Aprile 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, il Foglio  Illustrativo  corretti  ed  approvati,  sono
allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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