Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. Via Egidio Folli  50,  20134
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2019/102 
  Procedura di WS: IE/H/XXXX/WS/085 
  Specialita'  medicinale:  IOMERON  150mg/ml,  200mg/ml,   250mg/ml,
300mg/ml, 350mg/ml, 400mg/ml sol. Iniettabile, 
  AIC: 028282 
  Variazione: Tipo 1 B - B.1.b.2 Change in test procedure for  active
substance  or  starting  material/reagent/intermediate  used  in  the
manufacturing process of the active substance. 
  e) Other changes to a  test  procedure  (including  replacement  or
addition). 
  Aggiunta di un metodo analitico alternativo (procedura  UPLC)  alla
procedura HPLC usata attualmente per la determinazione delle sostanze
correlate del 5-HIPA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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