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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/864. Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 039211 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/875. Gruppo di variazioni costituito da 1 modifica Tipo IAIN cat. B.III.1 a)3 per introdurre il nuovo API supplier Vasudha Pharma Chem Limited mediante CEP R0-CEP 2013-166-Rev 01 e da 1 modifica Tipo IB cat. B.I.d.1a)4 per aggiungere il re-test period di 5 anni per la sostanza attiva losartan potassico fornita dal nuovo supplier. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 042818 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/883. Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER - A.I.C. n. 039211 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/884. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER - A.I.C. n. 042490 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/1006. Medicinale: CANDESARTAN ALTER - A.I.C. n. 039742 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1B/2019/1007. Variazione Tipo IB, cat. B.I.b.1.h) per aggiungere nelle specifiche dell'API la determinazione delle impurezze NDMA e NDEA. Medicinale: SERTRALINA ALTER - AIC 036855 - in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Codice pratica: N1A/2019/1025. Modifica Tipo IAIN cat. B.III.1 a)3 per introdurre il nuovo API supplier Hetero Drugs Limited mediante CEP R1-CEP 2012-218-Rev 02 Medicinale: CELECOXIB ALTER -AIC 043500014 - 200mg capsule rigide- 20 capsule Codice pratica: N1A/2019/1130. Modifica Tipo IA cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP 2012-351-Rev 02 a R1-CEP 2012-351-Rev 0 per il fornitore API autorizzato Interquim S.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX19ADD10012