Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
         sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii.. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Specialita' Medicinale: RINGER ACETATO GALENICA SENESE. 
  A.I.C.: 029868. Confezioni: Tutte. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2018/688 e n. N1B/2015/4948 
  Tipologia e numero della variazione: 
  Modifica tipo IB n. C.I.3.z "Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC in  merito  a  segnali  EMA/PRAC/467491/2017
"Soluzioni  per  via  endovenosa  (EV)  contenenti  elettroliti   e/o
carboidrati - rischio di iponatremia" 
  Modifica tipo IB n. C.I.z "Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2,  4.4,  4.5,  4.6  e  4.8  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi  del  Foglio   Illustrativo,   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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