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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. Medicinale: LUZUL Confezioni e n° di AIC: 1 mg compresse - 30 compresse AIC:035910013; 2 mg compresse" - 30 compresse AIC:035910025. Codice Pratica n° N1B/2019/1144 grouping di variazioni: n.1 Type IB B.II.b.1.e): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. + correlate n 2 Type IAin B.II.b.1.b) e a): Sito di confezionamento primario e sito di confezionamento secondario. + n. 1 Type Ain B.II.b.2.c)2): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove. + n.1 Type IB B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. + n.1 Type IB B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo.+ n. 1 Type IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). + n. 1Type IA B.II.b.4.b: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore (limitatamente al LUZUL 2 mg compresse)+ n.1 Type IB B.II.a.2.b: Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche gastroresistenti, a rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali (limitatamente al LUZUL 2 mg compresse): Sostituzione del sito di fabbricazione dei medicinali Luzul 1mg e Luzul 2mg compresse FAL DUIVEN B.V.e del relativo sito di confezionamento primario e secondario MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX OUDEHASKE The Netherlands,MPF B.V.Neptunus 12 8448 CN HEERENVEEN The Netherlands con ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Loc. San Bernardo 10015 - Ivrea (TO) come sito responsabile di tutte le fasi di produzione incluso confezionamento, controllo e rilascio del lotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci TX19ADD10021