Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1A/2019/1069 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo, allo  scopo  di  implementare  le
modifiche   richieste    dal    CMDh    attraverso    la    procedura
PSUSA/00002087/201807. 
  (data implementazione: 05.07.2019) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e sezioni 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in G.U., che non riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                     Elena Cristina Marcotullio 

 
TX19ADD9950