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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Codice pratica: C1B/2017/2341 + C1B/2016/2893 Medicinale: FLODIGREL Codice AIC: 041625 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) Tipologia di variazione: C.I.2 a) + C.I.2 a) Procedura Europea N° HU/H/0207/001/IB/022 + HU/H/0207/001/IB/021 Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo ed Etichetta aggiornati al prodotto di riferimento Plavix ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 7del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX19ADD9959