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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: SOFACOR Confezioni e numeri A.I.C.: 3,35 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose - AIC 044061012 3,35 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose - AIC 044061024 3,35 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose - AIC 044061036 3,35 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose - AIC 044061048 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP IT/H/0413/001/IB/004/G conclusasi in data 5 settembre 2019. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione Tipo IB - B.I.d.1.a.4: modifica del retest period della sostanza attiva Idrocortisone sodio fosfato (da 30 a 60 mesi). Tipo IB - B.I.a.2.e: modifica minore del processo di produzione della sostanza attiva. Tipo IB - B.I.z: modifica per errori di redazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX19ADD9986