Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: SOFACOR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  10  contenitori  monodose  -  AIC
044061012 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  20  contenitori  monodose  -  AIC
044061024 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  30  contenitori  monodose  -  AIC
044061036 
  3,35 mg/ml  collirio,  soluzione  60  contenitori  monodose  -  AIC
044061048 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  IT/H/0413/001/IB/004/G
conclusasi in data 5 settembre 2019. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione Tipo IB - B.I.d.1.a.4: modifica del  retest  period  della
sostanza attiva Idrocortisone sodio fosfato (da 30 a 60 mesi). 
  Tipo IB - B.I.a.2.e: modifica minore  del  processo  di  produzione
della sostanza attiva. 
  Tipo IB - B.I.z: modifica per errori di redazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX19ADD9986