Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: LATANOPROST RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039468 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   NL/H/1406/001/IB/025   -   Codice   Pratica:
C1B/2018/925 - Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Allineamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento
relativamente   all'indicazione   terapeutica    nella    popolazione
pediatrica; Modifica degli stampati a seguito della nuova linea guida
sugli eccipienti e allineamento del FI al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta relativamente alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX19ADD10048