Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1231 
  Specialita' Medicinale: DICLOMED 0.74  mg/ml  collutorio,  DICLOMED
0.3 mg/spruzzo spray per mucosa orale 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte - AIC n. 032085 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Tipo di variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Modifica  apportata:  Tipo  IA  -  B.I.a.2a):  Modiche  minori  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo;   B.I.b.1b):
Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo;  2  x
B.I.b.1c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica del  principio
attivo con il metodo di prova corrispondente; B.I.b.1d): soppressione
di un parametro di specifica del principio attivo non significativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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