Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.P.A. 
  Codice pratica n.: N1B/2019/1048 
  Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS 
  Confezioni: Subitene 400  mg  cpr  eff  -  10  cpr  AIC  034764011;
Subitene 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; Subitene 200 mg  gran
sol orale - 6 bustine AIC 034764062; Subitene 200 mg gran sol orale -
12 bustine AIC 034764074; Subitene 400 mg gran sol orale - 6  bustine
AIC 034764047; Subitene 400 mg  gran  sol  orale  -  12  bustine  AIC
034764050; Ferens 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018 
  Grouping di 6 variazioni tipo IA e 1 variazione tipo IB: IA  -  A.4
"Modifica del nome e dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per i quali non si dispone di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea": da Strides  Shasun  Limited  [Mathur  Road,
Periyakalapet Puducherry, India] a  Solara  Active  Pharma  Sciences,
[Sardar Patel Road Guindy, Chennai, India] Ltd; IA  -  A.4  "Modifica
del nome del titolare del DMF del principio attivo per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea": da
Strides  Shasun  Limited  a  Solara  Active  Pharma  Sciences;  IA  -
B.III.1.a)2  →  Presentazione  di  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato relativo alla starting  material  della
sostanza attiva  (Ibuprofene),  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato; IA B.I.b.1 c) "Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente",  aggiunta  tra
le specifiche a rilascio  del  test  Residual  solvent  il  parametro
relativo alla determinazione del benzene (e metodo  analitico)  ;  IA
B.I.b.1  d)  →  Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo, eliminazione tra le specifiche  a  rilascio  del  test
relativo  alla  determinazione  dell'Impurezza  N  ;  IA  B.I.b.2  a)
"Modifiche minori di una  procedura  di  prova  approvata":  modifica
minore del  metodo  analitico  per  la  determinazione  dei  solventi
residui (GC); IB B.I.a.2 e) "Modifica minore della parte riservata di
un Master File sul principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
TX19ADD10053