Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. 
 

  Estratto comunicazione di notifica  regolare  AIFA/PPA/P/97020  del
02.09.2019 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5351 e N1B/2018/399 
  Medicinale: OSSIGENO MEDIGAS ITALIA. Codice AIC: 039019.  Tutte  le
confezioni. 
  Titolare AIC: MEDIGAS ITALIA S.R.L.- Via Edison, 6 - Assago (MI) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica  apportata:   Adeguamento   del   FI   al   formato   QRD.
Aggiornamento  stampati  in  accordo  a  nota  AIFA  FV/12386/P   del
06.02.2018 (procedura FR/H/xxxx/WS/65). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  del  Riassunto  di
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogo o mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Giancarlo Fontana 

 
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