Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC 75 (diclofenac + misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  75 mg + 200 mcg compresse a rilascio modificato - 10 compresse  AIC
n. 029757046 
  75 mg + 200 mcg compresse a rilascio modificato - 30 compresse  AIC
n. 029757059 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2019/769 
  Procedura MRP n.: FI/H/1029/01/IB/54/G 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC 75 (diclofenac + misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  75 mg + 200 mcg compresse a rilascio modificato - 10 compresse  AIC
n. 029316054 
  75 mg + 200 mcg compresse a rilascio modificato - 30 compresse  AIC
n. 029316041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2019/770 
  Procedura MRP n.: FI/H/1029/01/IB/54/G 
  Tipo di modifica: Grouping 2 tipo IB - B.II.b.2.a -  Aggiunta  siti
alternativi controllo prodotto finito:  Eurofins  Proxy  Laboratories
B.V., Netherlands per controlli  fisici-chimici  e  Eurofins  Bactimm
B.V., Netherlands per controlli microbiologici 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX19ADD10061