Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare AIC: Unither Pharmaceuticals,  151  rue  Andre'  Durouchez
Espace Industriel Nord CS 28028 - 80084 Amiens Cedex 2 Francia 
  Prodotto Medicinale: DESTROMETORFANO UNITHER PHARMACEUTICALS 
  Codice  Pratica:  C1B/2019/1054  -   N°   di   Procedura   Europea:
ES/H/0388/001/IB/002 
  Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
045108 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  Tipologia variazione: Variazione IB.B.II.f.1.b.1 -  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in  tempo
reale). Modifica apportata: Estensione della shelf-life del  prodotto
finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare la modifica autorizzata al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI  della  variazione,  non  recanti  la  modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Eric Goupil 

 
TX19ADD10062