Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE. 
  A.I.C.: 029832. Confezioni: Tutte. 
  Codice pratica n. N1A/2019/1112. 
  Tipologia e numero della variazione: C.I.3.z di tipo  IA  "Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di adattarsi
ad una raccomandazione dell'Autorita' Competente". 
  E' autorizzata pertanto la modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U., il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione  della  stessa,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale in etichetta. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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