Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone  di  polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice Pratica: N1A/2019/1019 
  - 1 variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -  presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  la
sostanza attiva ceftriaxone sodico sterile (da:  R1-CEP  2006-017-Rev
02 a: R1-CEP  2006-017-Rev  03)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Qilu Antibiotics Pharmaceutical CO., LTD, China); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD10201