Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2019/1230.  DCP   n.   SE/H/1489/01-11/IB/04.
Medicinale: VELOS (044253) 2,5mg; 7,5mg;10mg; 12,5mg;  15mg;  17,5mg;
20mg; 22,5mg; 25mg; 27,5mg; 30 mg; soluzione iniettabile. Confezioni:
044253 - tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC:  Difa  Cooper
S.p.A. Tipologia variazione: tipo IB. Tipo di Modifica: C.I.3.z). 
  Modifica Apportata: Adeguamento stampati alle  raccomandazioni  del
PRAC sul segnale(EMA/PRAC/8429/2018). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e  4  del  FI  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella  GU,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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