Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/97007 del 02/09/2019 
  Medicinale ABSTRAL compresse submlinguali, AIC n. 038736, in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Procedura      Europea      n:      SE/H/0575/002-007/IA/029      e
SE/H/0575/002-007/IB/031 
  Codice pratica: C1A/2018/1675 e C1B/2018/2786 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. C.I.3.a e Tipo IB n. C.I.3.z 
  Tipo di modifica: aggiornamento del RCP e del FI in relazione  alla
valutazione        PRAC         della         procedura         PSUSA
(EMEA/H/PSUSA/00001369/201704). 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica  stampati  richiesta
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare  AIC.  Il  titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi
dalla medesima al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata
in vigore della presente notifica regolare che i lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifica autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente. Il titolare AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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