Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2019/1230 
  Specialita' Medicinali: EFRIVIRAL 400mg/5ml sospensione  orale  AIC
027534116 
  Specialita' Medicinali: EFRIVIRALLABIALE 5% Crema - Tubo  2  g  AIC
038942013 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA: var. IA.7 +  4  var.  IA
B.III.1.a.2. Modifiche apportate: Eliminazione  di  ABC  Farmaceutici
S.p.A. come sito autorizzato alla  produzione  del  principio  attivo
Aciclovir e presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante gia' approvato (MYLAN  Laboratories  Limited,  da  R1-CEP
1998-029-Rev 04 a CEP R1-CEP 1998-029-Rev 08). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione
in GU possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX19ADD10253