Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  Specialita' medicinali: NUROFEN 200 mg e 400 mg compresse rivestite
- AIC 025634 - tutte le  confezioni  autorizzate;  NUROFEN  FEBBRE  E
DOLORE BAMBINI 100mg/5ml sospensione orale e NUROFEN FEBBRE E  DOLORE
200mg/5ml  sospensione  orale,  AIC  034102  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica N1A/2019/1227 - Grouping di  2  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a) 2 e 1 variazione tipo IAIN B.III.1.a) 3: 
  IA B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP  per  un  fabbricante  gia'
approvato per l'ibuprofene BASF SE dalla versione R1-CEP 2000-087-Rev
02 alla versione R1-CEP 2000-087-Rev 03; 
  IA B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP  per  un  fabbricante  gia'
approvato Solara Active  Pharma  Sciences  Limited  per  l'ibuprofene
dalla  versione  R1-CEP  1996-061-Rev   12   alla   versione   R1-CEP
1996-061-Rev 13; 
  IAIN B.III.1.a) 3 Nuovo certificato presentato da nuovo fabbricante
IOL Chemicals  and  Pharmaceuticals  Ltd  per  l'ibuprofene  versione
R1-CEP 2008-316-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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