Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
AIC  n.  039463  Proc.  n.   FR/H/0322/001/IA/026   Codice   pratica:
C1A/2019/2730 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
1998-075-Rev 03 a R1-CEP 1998-075-Rev 04 (Bioindustria L.I.M. S.P.A). 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni  AIC  n.
038263   Proc.   n.   SE/H/0611/001-004/IA/023/G   Codice    pratica:
C1A/2019/2183 Grouping IA: Var IA Cat A.5.b- Modifica nome  del  sito
di  controllo  da  Laboratorio  DR.  F.  ECHEVARNE  ANALISIS  S.A.  a
Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2 Var IAin Cat B.II.b.1.a -  Aggiunta  di
ATDIS PHARMA, S.L. e MANANTIAL INTEGRA, S.L.U.  come  siti  di  conf.
secondario; Var IA Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2009-227-Rev  00  a   R1-CEP   2009-227-Rev   01   (zhejiang   tianyu
pharmaceutical co., ltd.). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni  AIC
n. 038834 Proc. n. IE/H/0990/IA/039/G Codice  pratica:  C1A/2019/2590
Grouping IA:Var IA  Cat  B.III.1.a.2-  Aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2009-323-Rev 00 a R1-CEP 2009-323-Rev 01 (MOEHS  IBERICA  S.L.);  Var
IAin Cat A.5 - Cambio nome e indirizzo del sito di produzione,  conf.
primario e secondario, controllo e  rilascio  lotti  da  Laboratorios
Dr.Esteve, S.A. a Esteve Pharmaceuticals, S.A. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
037004 Proc. n. FI/H/0491/001/IA/066  Codice  pratica:  C1A/2019/2552
Var IAin Cat B.II.b.1.b - Sostituzione  del  sito  di  conf  primario
Tjoapack Boskoop con Tjoapack Netherlands B.V. 
  Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezione  AIC  n.  042752
Proc. n. NL/H/2923/IA/010/G Codice  pratica:  C1A/2019/2796  Grouping
Var IA: Var IA Cat. A.4 - Modifica indirizzo ASMF Holder;  3  Var  IA
Cat B.I.b.1.b + 3 Var IA Cat  B.I.b.1.c  -  Modifica  e  aggiunta  di
parametri di specifica; Var IA Cat B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo;  Var  IA  Cat  B.I.b.2.a  -
Modifiche minori alle procedure di test gia' approvate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezione
AIC n. 036657017 Codice pratica: N1A/2019/1046  Var  IA  Cat.  A.7  -
Eliminazione di  Prime  European  Therapeuticals  S.p.A.  -  Euticals
S.p.A. come sito produttivo del PA. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN  GENERICS  Conf.  AIC  n.
036130019 Codice pratica: N1B/2019/1036 Grouping Var  IB:  2  Var  IB
Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  R1-CEP  1998-155-Rev  08  a
R1-CEP 1998-155-Rev 10 (Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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