Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/99832  del  9
                           settembre 2019 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/902 
  Medicinale: IQYMUNE 
  Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC 043736 
  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies 
  Tipologia variazione: C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento  delle  informazioni  sul  prodotto
alla Guideline on core  SmPC  for  human  normal  immunoglobulin  for
intravenous administration (IVIg) (EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev. 5). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.2, 6.6  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Denis Delval 

 
TX19ADD10276