Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Medicinali: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD - (AIC n. 044174)  Confez.:
tutte      -      Codice      Pratica:      C1A/2019/894      Proc.n.
NL/H/4553/001-003/IA/006-Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1)
Aggiunta  sito  di  rilascio  responsabile  dell'importazione  Accord
Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD- (AIC n. 041342)  Confez.:
tutte     -      Codice      Pratica:      C1A/2019/911      -Proc.n.
NL/H/4567/IA/021/G-Tipologia   modifica:   Grouping   tipo    IA    -
B.II.b).2.c).1.    Aggiunta    sito    di    rilascio    responsabile
dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,  Polonia+  B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f ALS Laboratories (UK)  Limited  -Regno
Unito. 
  Medicinale:        MITOXANTRONE        ACCORD        (AIC        n.
043716)-Confez.:tutte-Codice     Procedura:     C1A/2019/1423-Proc.n.
NL/H/0412/001/IA/023-Tipologia modifica tipo IA -B.II.b.2.a) Aggiunta
sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. 
  Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104)-Confez.:tutte-Codice
Procedura:  C1A/2019/1429-Proc.n.  NL-H-4563-001-IA-006  -  Tipo  IA-
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft. 
  Medicinale: ADENOSINA ACCORD (AIC  n.  044324)-Confez.:tutte-Codice
Procedura:    C1A/2019/2548-Proc.n.     DE-H-4421-001-IA-003-G-     -
Medicinale:  ADENOSINA  AHCL  (AIC  n.   044325)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/2577-Proc.n. DE-H-4423-001-IA-003-G  Grouping  di
Tipo IA- B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf  secondario  del  p.f.
Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle +
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd,
Malta. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACCORD-(AIC n. 041598)  Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2017/1699-Proc.n. SEH0866001006IB019.N° e
Tipologia variazione: - Tipo IB C.I.z - Tipo di modifica: adeguamento
degli   stampati   in   accordo   alle   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/700135/2016,24-26 Ottobre  2016),  relativa  all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BROMAZEPAM ACCORD-(AIC n. 035647)  Confez.:
tutte - Codice Pratica N1B/2018/683-Proc.n. nazionale-N° e  Tipologia
variazione: - Tipo IB C.I.z - Tipo di modifica: modifica  in  accordo
alle nuove informazioni  pubblicate  dal  CMDh  (CMDh/372/2018)per  i
medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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