Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1B/2019/1060
Specialita' medicinale: FELDENE FAST (piroxicam)
Confezioni e numeri di AIC: 20 mg compresse sublinguali - 5
compresse - AIC n. 028437034 - 20 mg compresse sublinguali - 20
compresse - AIC n. 028437022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di variazioni 7 IB e 6 IA:
Modifica apportata: 1 var IAin Tipo B.II.d.1 h): Modifica
delle specifiche del prodotto finito - "Disintegration";
1 var IB B.II.d.1 h): Modifica specifiche prodotto finito -
"Microbial purity"; 2 var Tipo IA B.II.d.2 e): Modifica procedure di
prova del prodotto finito - Armonizzazione dei test "Content
Uniformity" e "Dissolution"; 1 Tipo IB B.II.d.1.a): Modifica
specifiche prodotto finito - Restringimento dei i criteri di
accettazione delle impurezze: CP 48.777, CP 14.237, CP 34.661; 1 Tipo
IB B.II.d.1.c): Modifica specifiche prodotto finito - Aggiunta del
parametro delle impurezze non note con il corrispondente metodo di
prova; 1 Tipo IA B.II.d.2 a): Modifica procedure di prova del
prodotto finito - Aggiornamento del metodo di prova in-house Karl
Fischer per il contenuto dell'acqua; 2 Tipo IA B.II.d.2.f): Modifica
procedure di prova del prodotto finito - Sostituzione del metodo di
prova in house per la "microbial purity" con un metodo di prova
interno conforme alla Ph. Eur.;
2 Tipo IB B.II.d.2.d): Modifica procedure di prova del prodotto
finito - Sostituzione del metodo di prova per l'impurezza
2-Aminopyridine; 1 Tipo IB B.II.d.2.d): Modifica procedure di prova
del prodotto finito - Aggiunta della procedura di prova alternativa
"Near Infrared Spectroscopy" (NIR) per il test dell'Identificazione;
1 Tipo IB B.II.d.2.d): Modifica procedure di prova del prodotto
finito - Aggiunta di una procedura di prova alternativa per il test
"Dissolution".
Codice pratica: N1B/2019/949
Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato)
Confezioni e numeri di AIC: 7,5mg/ml soluzione iniettabile, 4
siringhe preriempite da 1 ml AIC 019888116 - 10mg/1,33ml soluzione
iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33ml AIC 019888128 -
15mg/2ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2 ml AIC
019888130 - 20mg/2,66ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite
da 2,66 ml AIC 019888142
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione tipo IB - B.II.e.7 z)
Modifica apportata: Modifica del nome del fornitore del materiale
di confezionamento (siringhe) da Nipro Glass Germany AG a Nipro
Pharma Packaging Germany GmbH
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Federica Grotti
TX19ADD10498
