Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. PEPTIREX - A.I.C. n. 037922 - Tutte le confezioni. Cod.  prat.
N1B/2018/814.  Var.  tipo  IB-C.I.z:  Modifica  stampati  a   seguito
procedura EMA/PRAC/826702/2016  e  Modifiche  editoriali  minori  per
adeguamento QRD e Linee guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35  del  decreto-legge   n.
219/2006, e'  autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  (RCP  e
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elencate. A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, il  titolare  A.I.C.  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza modifica:  dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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