Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica C1B/2018/1154 e C1B/2019/1295 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037609 
  Procedure n.: DE/H/0637/001-004/IB/039 e DE/H/0637/001-004/IB/041 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB C.l.z) e  Tipo
IB n. C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in accordo alle decisioni del CMDh sui medicinali
a base  di  oppioidi,  benzodiazepine  e  derivati  (CMDh/372/2018  -
febbraio 2018). 
  - Aggiornamento degli stampati in accordo al formato  QRD  versione
corrente. 
  - Modifiche editoriali minori in accordo ai testi common. 
  - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura
PSUSA/00001370/201804. 
  - Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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