Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  ESCITALOPRAM  MYLAN  Confezioni:  AIC  n.
044258,  Proc.  DK/H/1509/IA/028/G  Codice  pratica:   C1A/2019/2327,
Grouping IA: 2 Var IAin Cat. C.I.z- Modifica stampati in  linea  alle
raccomandazioni PRAC del 8-11  Aprile  2019  (EMA/PRAC/219990/2019  -
EPITT no 19327) e del 3-16 Maggio 2019  (EMA/PRAC/265221/2019-  EPITT
no 19277). 
  Specialita'   medicinale:   ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA    MYLAN
Confezioni:   AIC   n.   042645,   Proc.    NL/H/2864/001/1B/005    +
NL/H/2864/001/1A/007 Codice pratica:  C1B/2018/941  +  C1A/2018/2587,
Var IB Cat. C.1.2.a+Var IAin Cat C.l.z - Modifica RCP e FI  in  linea
con il prodotto di riferimento + aggiornamento RCP  per  implementare
la raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018). 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA  MYLAN  Confezioni:
AIC  n.  041389,  Proc.  NL/H/2059/001/1B/017+   NL/H/2059/001/1A/018
Codice pratica: C1B/2018/942 + C1A/2018/2438, Var IB Cat. C.1.2.a+Var
IAin Cat C.l.z - Modifiche RCP e FI  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento, oltre a modifiche editoriali/QRD minori +  aggiornamento
RCP in linea alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414645/2018). 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n.  038659,  Proc.  NL/H/3386/001/IB/028  +  NL/H/3386/001/IB/027   +
DK/H/1226/001/IB/026   +   DK/H/1226/001/IB/022    Codice    pratica:
C1B/2018/871 + C1B/2017/2699 + C1B/2016/2287 + C1B/2015/2620,  4  Var
IB Cat. C.1.2.a- Aggiornamento stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento e aggiornamento al QRD template. 
  Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni:  AIC
n.   039252,   Proc.   DK/H/1536/001-003/1B/010    Codice    pratica:
C1B/2018/809, Var IB Cat. C.1.2.a - Allineamento  stampati  al  brand
leader, modifiche minori di editoria/QRD. 
  Specialita'  medicinale:  VANCOMICINA  MYLAN  Confezioni:  AIC   n.
041220, Proc. CZ/H/0351/001-002/IB/009 Codice pratica: C1B/2017/2692,
Var IB Cat. C.I.1.a - Modifica degli  stampati  per  implementare  le
conclusioni di una procedura di Referral. 
  Specialita' medicinale: ALGESALONA Confezioni: AIC n. 043588, Proc.
DE/H/5081/001-003/1B/012 Codice pratica: C1B/2018/1102, Var  IB  Cat.
C.1.z) - Aggiornamento stampati in  linea  con  l'advice  del  CMD(h)
(CMDh/372/2018)      relativo      all'uso      concomitante       di
benzodiazepine/medicinali analoghi alle benzodiazepine e oppioidi. 
  Specialita' medicinale: FROBEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  Confezione
AIC n. 041654017, Codice pratica: N1A/2019/1054, Var IA Cat.  C.I.1.z
- Aggiornamento stampati in linea alle raccomandazioni del  PRAC  sul
Paracetamolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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