Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/105936  del  24  settembre
                                2019 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2018/839 
  Medicinale: LUZUL 
  Confezioni  e  n°  di  AIC:  1  mg   compresse   -   30   compresse
AIC:035910013; 2 mg compresse - 30 compresse AIC:035910025; 2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione-1 flacone da 20 ml AIC:035910037. 
  Variazione: Type IB-C.I.z):Modifica  di  RCP  e  FI  a  seguito  di
richiesta  AIFA-Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  16  marzo   2018:
"Richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice  from  CMDh".E'  autorizzata  la  modifica
degli  stampati  richiesta  (  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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