Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ZOPRANOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  compresse  rivestite  con  film  da
7,5mg, 15mg, 30mg e 60mg - A.I.C. n 034789 (tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IB composto da: tipo IB B.II.d.1.c -  to  add  the
single unidentified impurity  parameter;  Tipo  IB  B.II.d.1.d  -  to
delete the non-significant parameter hardness; Tipo IA  B.II.d.1.d  -
to delete the non-significant parameter  identification  of  titanium
dioxide; Tipo IA B.II.d.1.d - to delete the non-significant parameter
disintegration;  Tipo  IA  B.II.d.1.z  -  to  change  the  appearance
specification from coated tablets to  film-coated  tablets;  Tipo  IB
B.II.d.2.d - to add an HPLC  method  for  identification,  assay  and
related substances. 
  Codice pratica: N1B/2019/1212 - Data  di  approvazione:  5  ottobre
2019 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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