Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/108526  del  30
                           settembre 2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: DOXYNOR 
  Codice farmaco: 022733 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/766 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB (C.I.3.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al fine di implementare le conclusioni emerse dal
PAR  della  procedura  di  worksharing  UK/W/0090/pdWS/001   per   le
specialita' medicinali a base di doxiciclina. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AlC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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