Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PALONOSETRON TEVA 
  Codice A.I.C.: 044109 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/4400/001/IB/001   -   Codice   Pratica:
C1B/2019/2159 - Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1  -  Modifica
apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da
"30 mesi" a "36 mesi" (sulla base di dati in tempo reale). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare la modifica autorizzata al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, la modifica  deve  essere  apportata  anche
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti   la   modifica
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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