Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACIDO FUSIDICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 044585 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/5728/IA/010/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2019/2685 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -
A.5.b.; Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Modifica  del  nome  del
sito  responsabile  del   test   microbico   del   prodotto   finito;
Eliminazione di un  sito  responsabile  del  controllo  qualita'  del
prodotto finito. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041409 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   DE/H/6047/IA/030/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2019/2705 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: n. 2 Tipo  IA
- B.III.1 a)2 - Modifica apportata: Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva Telmisartan. 
  Medicinale: TIGECICLINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 045205 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   MT/H/0239/IA/005/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2019/2110 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
A.5.b); Tipo IAin - B.II.b.1.a) - Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito e  aggiunta
di un sito di confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043238 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura  europea:  NL/H/3090/001/IB/009/G   -   Codice   Pratica:
C1B/2018/431 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -
B.II.b.3.a.; Tipo IB - B.II.b.4.a.; Tipo IB - B.II.b.3.z.; Tipo IB  -
B.II.b.5.z - Modifica apportata:  Modifica  minore  nel  processo  di
fabbricazione; Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del  prodotto
finito; Modifica minore nel processo di fabbricazione; Modifica delle
prove in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto
finito. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039265 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura   europea:   DE/H/0920/IA/017/G   -    Codice    Pratica:
C1A/2016/531 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2xTipo IA  -
B.I.c.1.a.; Tipo  IA  -  A.4  -  Modifica  apportata:  Modifiche  nel
confezionamento   primario    del    principio    attivo;    Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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