Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ  AIC  n.  041302  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/2709  Procedura
EU: DE/H/1437/001-002/IA/026 Var.Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del  Certificato  di  Conformita'  (R0-CEP   2011-299-Rev   03)   del
produttore di principio attivo  gia'  approvato  (Mylan  Laboratories
Ltd.)  con  modifica  amministrativa  dell'indirizzo  del   sito   di
produzione/holder (data di implementazione 06.09.2018). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  SERTRALINA  HEXAL  AIC  n.036733   Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/2655  Procedura
EU: DK/H/0674/001-002/IA/060/G Grouping Var.  2xTipo  IAIN  -  C.I.z:
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
(meeting   Maggio   2019),   Procedura    EMA/PRAC/265212/2019.    In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  SERTRALINA  SANDOZ  AIC  n.036863  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/2657  Procedura
EU: AT/H/0643/001-002/IA/040/G Grouping Var.  2xTipo  IAIN  -  C.I.z:
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
(meeting   Maggio   2019),   Procedura    EMA/PRAC/265212/2019.    In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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