Comunicazione di annullamento relativo  alla  specialita'  medicinale
                             SCANDONEST 
 

  Codice Pratica n.: C1A/2018/1970 
  Medicinali: SCANDONEST 
  Codice farmaco: 028527 
  Il grouping di  variazioni  di  tipo  "IAIN"  B.V.  b.1.a;  C.I.1.a
(aggiornamento del modulo di qualita' per implementare  la  decisione
di una  procedura  di  Referral;  aggiornamento  degli  stampati  per
implementare la decisione di una procedura di Referral relativo  alla
Specialita'  Medicinale  per  Uso  Umano  Scandonest,  Titolare   AIC
LABORATOIRES  SEPTODONT,  codice  confezione:  012,  quali  modifiche
apportate ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo
24 aprile 2006  n.  219  e  s.m.i.,  pubblicato,  secondo  i  termini
previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto  2011  e
ss.mm.ii: "Determina recante attuazione del comma lbis  dell'art.  35
del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006,  n.  219",  dalla  Ditta
Laboratoires Septodont in data 19-01-2019  sulla  Gazzetta  Ufficiale
Parte II n. 8 e' annullato d'ufficio, ai sensi del combinato disposto
degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i.,  per
la seguente motivazione: una delle variazioni presenti  nel  grouping
(B.V.b.1.a) comporta un'aggiunta confezione, per cui non  si  applica
la procedura del "Silenzio Assenso", in accordo  alla  Determinazione
AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii. 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla Gazzetta
Ufficiale, Parte II, a cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013,  disponibile  sul  sito  istituzionale  della   scrivente
Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al
silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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