Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  043157  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz  GmbH  Codice  pratica:  C1A/2019/2471  N°
Procedura EU:  IE/H/681/001-002/IA/002/G  Grouping  Var.  Tipo  IA  -
B.I.b.2.a: Modifica del metodo di analisi del principio attivo  (data
di implementazione 25.04.2019) + Tipo IA -  B.II.b.2.a:  Introduzione
del sito di controllo Analytisches Zentrum Biopharm GmbH responsabile
del  controllo  del  prodotto   finito   (data   di   implementazione
18.07.2019). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ  GmbH  AIC  n.  038579  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2018/2043
Procedura  EU:  DK/H/1224/001/IA/030   Var.Tipo   IAIN   -   C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo  alle  conclusioni  scientifiche
del  CMDh  per  il  principio  attivo  fluvastatina  (Procedura  no.:
PSUSA/00001457/201708). In applicazione della determina AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo del  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ  GmbH  AIC  n.  041643  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2019/2640
Procedura   EU:   NL/H/2512/001/IA/014   Var.Tipo   IAIN   -   C.I.z:
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
(meeting Maggio 2019), per il principio attivo escitalopram ossalato.
In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH  AIC  n.  040497  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2019/2283
Procedura  EU:  AT/H/0305/001-004/IA/024  Var.Tipo  IAIN  -  C.I.3.a:
Allineamento del FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh
per  il  principio  attivo  atorvastatina/ezetimibe   (Procedura   n°
PSUSA/00010385/201807). In applicazione della determina AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD10935