Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto Comunicazione  notifica  regolare  (AIFA/PPA/P/108592  del
30/09/2019) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2018/1166 
  Medicinale: NEODIDRO 
  Codice Farmaco: A.I.C. 045241 
  Procedura Europea n. ES/H/0412/001/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2 a) 
  Modifica apportata: modifica del paragrafo 4.5 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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