Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2019/1213 
  Specialita'  medicinale:  TECHNESCAN  DTPA   20.8   mg,   kit   per
preparazione radiofarmaceutica (AIC n. 039087010). 
  Confezione: 5 flaconcini da 10 ml. 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. 
  Tipologia  variazione:  grouping  tipo  IAIN  composto  da   n°   3
variazioni: tipo IAIN n° A.1, tipo IA n° A.4, tipo IAIN n° A.5.a 
  Tipi di Modifica: nome titolare AIC, nome officina di produzione  e
rilascio prodotto finito, nome officina produzione sostanza attiva. 
  Modifiche apportate: nome  titolare  dell'AIC  e  dell'officina  di
produzione e rilascio del prodotto  finito  da  Mallinckrodt  Medical
B.V. a Curium Netherlands B.V. (indirizzo invariato). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo n.7  inerente  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; titolare AIC e produttore  responsabile
rilascio  lotti   su   foglio   illustrativo   ed   etichettatura   )
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  a
riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo  ed
etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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